BioFLUX 生理体积渗透通量筛选单元

帕伊奥BioFLUX™设备可用于同时进行溶出和吸收的研究。这些研究可以评估体外溶解度、渗透性和溶出速率之间的复杂相互作用，并为了解体内结果提供有价值的工具。

BioFLUX™通过使用200 – 250 mL的生物相关溶出体积来准确评估成品剂型的体外吸收潜力（跨膜渗透速率）。该设备通常在处方开发阶段，被用于优化产品性能，并评估某些处方变化是否会影响特定药物产品的生物性能。

尽管BioFLUX装置使用的溶媒体积较小，但也能够实现更复杂的溶媒转换实验，使溶液初始的胃液转化为生理相关的肠缓冲液，比如空腹肠液FaSSIF和饱腹肠液FeSSIF，从而实现口服药物吸收过程的更准确的体外表示。

所需样品量

处方产品、片剂/胶囊的数量取决于研究类型和所需的重复次数。出于校准目的，需要纯API。

可提供的关键数据及报告

接收室药物浓度和跨膜渗透速率值。此外，确定每个供给室的药物释放百分比（%质量/时间），显示释放曲线和溶出性能。提供完整的研究报告。

实验概述

BioFLUX 装置由一个集成了渗透膜、顶置搅拌器和光纤 （FO） 紫外探头的接收室组成，该装置插入到 USP II 设备的标准 500 mL 溶出杯的改良的杯盖中。过滤器支持的人工渗透膜将溶出(供给室)隔室与接收室间隔开，接收室中有pH 7.4的ASB模拟血液。供给室通常容纳200-250mL药典或生理相关的溶出缓冲液。改进后的溶出杯盖允许将光纤紫外探头放置在供给室和接收室中，从而实时监测两个室中的药物溶出和吸收浓度。浓度监测是通过将光纤UV探头连接到Rainbow动态溶解监测仪(Pion Inc.)来实现的。

使用原位光纤浸渍探头UV分析，克服了传统测试方法的许多挑战。由于直接在溶出介质中进行浓度测量，并实时绘制处理结果，因此测试溶液的外部采样通常会遇到的问题（例如，由于过滤器堵塞、机械刀槽故障、样品污染、化合物吸附到管道上而导致的采样误差）最小化。使用光谱二阶导数法，将背景浊度引起的干扰被最小化。所有通道的光谱扫描（200–720 nm）耗时不到5秒。PDA基线噪声为±0.0002吸光度单位。