双级溶出

在该测试中，使用模拟从胃pH环境到肠道（FaSSIF）条件的过渡的方案，在USP II溶出室中研究药物制剂产品的溶出速率和溶解行为。在药物开发的制剂阶段，了解药物产品在这些测试中的行为非常重要，因为可以预测潜在的体内生物制药性能问题。USP II 胃到肠转移检测可用于了解从胃部疾病过渡到代表肠道环境的疾病所固有的溶解度和沉淀风险。这可以指导产品开发工作，以改善药物的体内特性。

在Pion，我们使用Erweka溶出度测试仪与Pion Rainbow™检测系统相结合，进行USP II胃到肠转移溶出度研究。

确定每个培养皿的药物释放百分比（%质量/时间），显示胃到肠转移实验的释放曲线和溶出性能。提供完整的研究报告。

Erweka USP II 溶出度测试仪采用桨叶法，6 个测试站，配备 1000mL 容器。溶解度测试在 37±0.5°C 和 50 – 75 rpm 的桨转速下进行。溶出曲线在药典胃溶出介质（SGF，pH 1.2）中生成，然后过渡到pH 6.5 FaSSIF（v1或v2）培养基。

Rainbow™（Pion Inc.）检测仪器采用六个光电二极管阵列（PDA）分光光度计，每个分光光度计都有自己的专用光纤浸渍探头，用于药物产品的实时浓度监测。探头位于溶出容器中，用于记录实时紫外光谱。

使用原位光纤浸渍探针UV设备避免了使用测试溶液外部采样的传统测试方法的一些挑战，因为浓度测量直接在溶出介质中进行，并“实时”绘制处理结果。当需要时，通过光谱二阶导数法将背景浊度引起的干扰降至最低。所有通道的光谱扫描（200 – 720 nm）不到五秒。

处方产品 – 片剂/胶囊的数量取决于研究类型和所需的重复次数。