药典溶出

溶出度实验评估化合物在严格控制的条件下形成溶液的速率和程度。溶出度研究在处方和产品开发过程中用于（i）评估某些处方变化是否影响药物溶出度，从而影响某种药品的生物性能，（ii）将测试与参考处方进行比较，（iii）确保产品质量（批次间一致性）和制造过程性能的连续性，以及（iv）作为产品营销监管批准的要求。

在Pion，我们使用Erweka溶出度测试仪与Pion Rainbow™检测系统相结合进行USP II溶出度研究。

确定每个容器的药物释放百分比（%质量/时间），显示释放曲线和溶出性能。提供完整的研究报告。

Erweka USP II 溶出度测试仪采用桨叶法，6 个测试站，配备 1000mL 容器。溶解度测试在 37±0.5°C 和 50 – 75 rpm 的桨转速下进行。溶出曲线可以在各种药典溶出介质中生成，例如pH 1.2、4.5和6.8缓冲液。

Rainbow™（Pion Inc.）检测仪器采用六个光电二极管阵列（PDA）分光光度计，每个分光光度计都有自己的专用光纤浸渍探头，用于药物产品的实时浓度监测。探头位于溶出容器中，用于记录实时紫外光谱。

使用原位光纤浸渍探针UV设备避免了使用外部测试溶液采样的传统测试方法的一些挑战（例如，由于过滤器堵塞，机械吸管故障，样品污染，化合物吸附到管道中的采样错误），因为浓度测量是直接在溶出介质中进行的， 处理后的结果“实时”绘制。当需要时，通过光谱二阶导数法将背景浊度引起的干扰降至最低。所有通道的光谱扫描（200 – 720 nm）不到五秒。PDA基线噪声为±0.0002吸光度单位。

处方产品 - 片剂/胶囊的数量取决于研究类型和所需的重复次数。