MacroFLUX

Pion MacroFLUX™设备可用于同时进行溶出吸收研究。这些研究可以评估体外溶解度、渗透性和溶出速率之间的复杂相互作用，并为了解体内结果提供有价值的工具。

MacroFLUX™可用于（i）在处方开发期间优化产品性能并评估某些处方变化是否会影响某种药品的生物性能，（ii）在生命周期管理和产品扩展期间证明生物等效性，（iii）比较品牌和仿制药处方以证明生物等效性，（iv）将测试与参考处方进行比较，（v）确保产品质量的连续性（批次间一致性）和 制造过程的性能（为了在保证体内生物制药性能可比的范围内区分生物等效批次和非生物等效批次）。

受体药物浓度和整个膜的通量值。此外，确定每个供体血管的药物释放百分比（%质量/时间），显示释放曲线和溶出性能。提供完整的研究报告。

MacroFLUX 装置由一个集成了渗透膜的吸收（接收器）室、顶置搅拌器和光纤 （FO） 紫外探头组成，该探头插入到 USP II 设备的标准 900 mL 容器的改良盖中。过滤器支持的人工渗透膜将溶出（供体）室与接收器室分开，含有pH 7.4 Pion受体吸收缓冲液。溶出室通常可容纳 900 mL 药典或生物相关溶出缓冲液。改进的容器盖允许将光纤紫外探头放置在供体和接收器室中，从而可以在两个腔室中进行实时溶解和吸收浓度监测。通过将光纤紫外探头连接到彩虹动态溶解监测仪®（Pion Inc.）来实现浓度监测。

使用原位光纤浸渍探针紫外线分析，克服了传统测试方法的许多挑战。由于浓度测量直接在溶出介质中进行，并实时绘制处理结果，因此测试溶液的外部采样通常遇到的问题（例如，由于过滤器堵塞、机械吸管故障、样品污染、化合物吸附到管道中的采样误差）被最小化。当需要时，通过光谱二阶导数法将背景浊度引起的干扰降至最低。所有通道的光谱扫描（200 – 720 nm）不到五秒。

处方产品，片剂/胶囊的数量取决于研究类型和所需的重复次数。纯 API 是校准目的所必需的。