皮下注射制剂

Scissor（皮下注射部位模拟器）是Pion开发的一种仪器，模仿皮下组织的化学、物理和生理特性。它支持用于监测皮下给药生物制药的注射后稳定性和扩散特性的分析技术。

使用Scissor，科学家可以评估皮下给药生物制药的处方性能，而无需使用动物进行体内测试。该仪器在单克隆抗体和胰岛素制剂的开发中具有良好的适用性。

确定每个样品的释放速率（质量/时间），代表样品在体内血液和淋巴管的摄取。记录的其他参数，与pH和透光度有关，监测注射时以及整个测试过程中药物的物理稳定性。提供完整的研究报告，详细概述了所获得的方法和结果。

为了模拟注射部位，一个装有两个定制透析膜的容器中充满了模仿皮下组织的细胞外基质（ECM）组成的材料。它悬浮在包含碳酸氢盐缓冲液的腔体中，代表系统循环。

将SC制剂注入模拟注射部位，并监测注射部位的光密度，以检测可能的不稳定性，例如注射时的沉淀/聚集。pH探针也被放置在模拟的注射部位，以获得有关处方注射如何影响ECM的pH值的信息，以及注射后注射部位需要多长时间才能恢复稳态。该数据可用于推断不稳定性是否与特定pH值有关。

从生物相关的碳酸氢盐缓冲浴中取出等分试样，以确定生物制药和制剂组分的时间浓度曲线，这些成分随着时间的推移从模拟注射部位扩散到体循环中。

生物制药制剂（每种化合物需要 1.25 mL – 2 mL），取决于研究类型和重复次数。